Наше постчеловеческое будущее: Последствия биотехнологической революции
Международное регулирование биотехнологии человека не означает обязательного создания новой международной организации, расширения ООН или появления несчетного числа чиновников. На простейшем уровне речь идет о том, чтобы государства согласовали свою политику регламентации. Для членов Европейского Союза такое согласование уже произошло на уровне Европы.
Возьмем, например, режим международного контроля фармацевтической промышленности. В любой развитой стране есть регулирующее ведомство, действующее на научной основе, лодобное. американской Администрации по пищевым продуктам и лекарствам, которое контролирует эффективность и безопасность лекарств. В Великобритании это Агентство контроля лекарственных средств, в Японии — Совет по делам фармацевтики, в Германии — Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, во Франции — Agence Francaise du Medicament. Европейское сообщество стало согласовывать процесс одобрения лекарств с 1965 года, чтобы избежать дублирования и лишней работы, связанной с подачей многих заявок в различные государства. Это привело к созданию в Лондоне в 1995 году Европейского агентства оценки лекарств, которое должно было обеспечить одноэтапное утверждение лекарства на европейском уровне [320]. В то же время Европейская Комиссия провела многостороннюю встречу, чтобы расширить это согласование за пределы Европы (ее назвали "Международная конференция по согласованию"). Хотя некоторые американцы отнеслись к этому настороженно как к попытке евробюрократов протянуть лапы к Соединенным Штатам, режим этот остается добровольным, и он получает серьезную поддержку от фармацевтической промышленности, поскольку привел к существенному повышению ее эффективности [321].
Но прежде чем перейти к обсуждению, как надо будет регулировать биотехнологию человека, мы должны понять, как она регулируется сегодня и как возникла существующая система. Картина эта невероятно сложна, особенно если рассматривать ее на международном уровне, и в ней история сельскохозяйственной биотехнологии и биотехнологии человека сильно переплетены.
11
КАК РЕГУЛИРУЕТСЯ БИОТЕХНОЛОГИЯ СЕГОДНЯ
Есть много разных подходов к регламентации, от саморегулирования отраслевой или научной общественностью с почти нулевым государственным надзором до формальной регламентации специально организованным ведомством. Формальная регламентация может быть разной степени навязчивости: одна крайность— это тесные взаимоотношения между регулирующим и регулируемыми, что часто вызывает обвинения в отраслевом "сговоре", но бывают и резко враждебные отношения, когда регулирующее ведомство создает подробные (и нежелательные) нормы для соответствующей отрасли и постоянно подвергается судебным искам. Многие из этих вариантов уже применялись к биотехнологии.
Возьмем генную инженерию. Развитие лежащей в ее основе технологии рекомбинантной ДНК (рДНК), в которой гены склеиваются (часто гены разных видов), породило ранний и образцовый случай саморегулирования научной общественностью. В 1970 году Дженет Мертц, исследователь лаборатории Кодд-Спринг-Харбор в Нью-Йорке, хотела встроить гены вируса обезьян в обычную бактерию Е. Coli, чтобы лучше понять функцию этих генов. Это привело к дискуссии между руководителем Мертц Полом Бергом и Робертом Поллаком о безопасности такого эксперимента; Поллак боялся, что так можно случайно создать новый и опасный микроб [322].
В результате в 1975 году была организована Азиломарская конференция в Пасифик-Гроув в Калифорнии, где собрались ведущие исследователи данной области, чтобы создать контроль над экспериментами в бурно развивающейся области рДНК [323]. Был принят добровольный запрет на исследования такого рода до тех пор, пока нельзя будет лучше оценить риск, и создан консультативный комитет по рекомбинантной ДНК при Национальном институте здоровья. В 1976 году Национальный институт здоровья выпустил руководство для проведения финансируемых им исследований, где среди прочего требовалась строгая изоляция организмов с рДНК в лаборатории и недопущение их выхода в окружающую среду.
Как выяснилось, страхи по поводу появления "супер-микробов" в результате исследования рДНК были неосновательны: практически все такие организмы оказались куда менее устойчивы, чем их природные родственники. На основании дальнейших исследований Национальный институт здоровья стал отменять нормы содержания в лаборатории новых организмов и их выброса в среду, чем сделал возможным появление современной сельскохозяйственной биотехнологии. В 1983 году Национальный институт здоровья дал добро на первые испытания генетически модифицированного организма (ГМО), так называемого микроба "лед-минус", созданного для повышения морозостойкости таких культур, как томаты и картофель. Генная инженерия с самого начала вызывала неоднозначные оценки; эксперимент "лед-минус" проводился не один год в течение восьмидесятых, поскольку подавались судебные иски, обвинявшие Национальный институт здоровья в несогласии с правилами принятия решений Агентства по охране окружающей среды.
Нормы для сельскохозяйственной биотехнологии
Существующая в Соединенных Штатах система регулирования сельскохозяйственной биотехнологии основана на Координированных Основах Регулирования Биотехнологии, опубликованных Офисом научной и технологической политики Белого дома. Эти основы стали результатом обзора, составленного рабочей группой, организованной администрацией Рейгана, чтобы решить, нужны ли новые законы и учреждения для надзора за возникающей индустрией биотехнологии. Рабочая группа решила, что ГМО не представляют серьезной новой опасности, и для работы с ними достаточно существующей законодательной базы. Присмотр был поручен трем разным ведомствам на основе их существующей уставной власти. Администрация по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) оценивает безопасность пищевых продуктов и технологий; Агентство по охране окружающей среды проверяет последствия взаимодействия новых организмов со средой, Департамент службы инспекции здоровья сельскохозяйственных животных и растений наблюдает за выращиванием мясных животных и сельскохозяйственных продуктов. [324]
Американская регуляторная среда относительно гибкая, и она позволяет проводить полевые испытания и коммерческое использование различных ГМО, в том числе кукурузы Bt, соевых бобов Roundup Ready и так называемых томатов Ffavr-Savr [325]. Американские законодатели в общем и целом не установили антагонистических отношений с компаниями и лицами, представляющими на утверждение новые ГМО. Они не создали сильных независимых агентств для оценки долговременного воздействия продуктов биотехнологии на окружающую среду, а полагаются на оценку, предоставляемую заявителями или внешними экспертами [326].
Европейское законодательство по биотехнологии существенно более ограничительно. Частично это связано с политической оппозицией ГМО, которая в Европе сильнее, чем в Северной Америке, но также и с тем фактом, что в Европе регламентация вообще более обременительна, поскольку существует как на национальном, так и на европейском уровне. Наблюдаются заметные различия между странами — членами Европейского Союза по отношению к режиму и уровню регулирования биотехнологий. Дания и Германия приняли относительно жесткие национальные законы, регулирующие безопасность и этические аспекты генетических модификаций; а Великобритания, наоборот, создала консультативную группу по генетическим манипуляциям в составе Департамента образования и науки, которая держится сравнительно свободного подхода. Французы, вопреки своим ограничительным тенденциям, в 1989 году положились на саморегулирование со стороны научной общественности Франции. [327] По правилам ЕС, государствам-членам позволено быть более строгими, чем сообществу в целом, хотя степень, в которой это возможно, — вопрос для дискуссии. Например, Австрия и Люксембург запретили выращивание определенных генетически измененных культур, которые в остальных странах ЕС разрешены [328].